WHO Loloskan Vaksin Pentabio PT Bio Farma

Konfrontasi -  WHO telah menyatakan vaksin Pentabio produk PT Bio Farma layak dipasarkan seelah lulus Pra Qualifikasi (PQ). Vaksin ini berguna untuk pengobatan penyakit kronis seperti Hepatitis B.

"Produk vaksin Pentabio sudah mendapat sertifikasi kelulusan dari WHO, sehingga akan segera masuk ke pasar ekspor," kata Direktur Utama PT Bio Farma (Persero) Iskandar, Rabu.

Iskandar menyebutkan, sertifikasi pra qualifikasi WHO itu ditetapkan pada 16 Desember 2014. Hal itu menjadi prestasi tersendiri dari produsen vaksin satu-satunya di Indonesia itu dalam melengkapi produk vaksin yang dibutuhkan oleh masyarakat dunia.

Produk Vaksin Pentabio merupakan vaksin 5 in 1 untuk Difteri, Tetanus, Pertusis, Hepatitis B, Haemophilus influanzae tipe b). Produk tersebut menambah portofolio vaksin Bio Farma yang listed untuk dibeli oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO), UNICEF, PAHO serta negara-negara lain di dunia.

"Meski sudah bisa ekspor, namun tentunya memprioritaskan kebutuhan pasar dalam negeri," kata Iskandar.

Dengan penambahan produk vaksin Pentabio, total produk vaksin Bio Farma yang listed di WHO menjadi sebanyak 13 produk. Lembaga kesehatan dunia atau World Health Organization (WHO) memiliki kewenangan untuk menilai kualitas, keamanan dan khasiat produk vaksin dari berbagai produsen dunia.

"Pra Kualifikasi WHO dilakukan untuk menilai kualitas vaksin, memenuhi spesifikasi tender, memenuhi standar mutu," kata Iskandar.

Aspek penting dalam pra kualifikasi WHO mencakup komitmen manajemen, penerapan quality management system secara menyeluruh, serta Kualitas Badan POM di negara tersebut.

Iskandar menambahkan, pihaknya sangat bersyukur mengapresiasi upaya maksimal dari seluruh karyawan Bio Farma karena proses mendapatkan PQ WHO tersebut tidak mudah.

Proses pra kualifikasi didasarkan pada review product summary file, evaluasi dari konsistensi karakteristik produk akhir, audit visitasi ke fasilitas produksi dan menindaklanjuti pelaksanaan rekomendasi yang dibuat oleh reviewer WHO selama evaluasi.

Vaksin produk Bio Farma yang telah mendapat pra qualifikasi sejak 1997 adalah OVP Measles (1997), DTP, DT, TT (2001), TT Uniject (2003), HapB Uniject (2004), DTPHapB Measles (2006), mOPV 1,3 (2010), Td (2011) dan terakhir Pentabio (2014).

 GULIRKAN KE BAWAH UNTUK MELIHAT ARTIKEL LAINNYA  

loading...